医药快讯丨每天一分钟知晓医药事 2月半岛BOB19日

　　半岛BOB致力于推进寡核苷酸和靶向递送技术用于革命性疗法的临床阶段生物制药公司 浩博医药（ AusperBio Therapeutics） 14日宣布，旗下在研乙肝新药非结合型反义寡核苷酸 (ASO) AHB-137 临床研发取得重要进展。截至日前，在研乙肝新药 AHB-137 的临床试验已总共完成了122名受试者（包括健康受试者和30名慢乙肝患者）的单剂量或多剂量临床用药。在中国进行的150mg和300mg队列临床试验慢乙肝患者已经完成招募，且在美国和新西兰进行的慢乙肝临床试验中已有6名慢乙肝受试者完成了4周的给药。

　　近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品 用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。此次申报上市半岛BOB，是基于一项多中心、随机半岛BOB、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/Ⅲ期临床试验（SHR-1314-302）。研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗注射液对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。

　　2024年2月19日， 箕星药业（下文简称 “箕星” ），一家致力于为罹患严重危及生命健康疾病的患者提供创新药物的生物制药公司，今日宣布其心血管在研产品JX09（此前称为PB6440）在澳大利亚开展的I期临床试验首例受试者成功给药。此前，JX09已收到澳洲人类研究伦理委员会的I期临床试验签发的伦理许可。

　　继2023年5月完成PreA轮融资后，苏州必扬医药科技有限公司（“必扬医药”）于近日宣布再次获得数千万元PreA+轮融资。本轮由源津创投独家投资，所募资金将用于加速推进必扬医药在眼科与肿瘤领域首推的两个管线的（中美）IND注册申报研究。

　　近日半岛BOB，安斯泰来（“Astellas”）宣布，其子公司Xyphos Biosciences（简称“Xyphos”）与Kelonia Therapeutics（简称“Kelonia”）已签订研究合作和许可协议，以开发新型免疫肿瘤疗法。Xyphos将负责合作产品的开发和商业化，并将为第一个项目支付4000 万美元的预付款；倘若Xyphos行使第二个项目的选择权，Kelonia将获得额外的3500万美元半岛BOB，以及潜在的里程碑付款，总计接近8亿美元 。Kelonia是一家有望通过先进的基因递送技术开发体内CAR-T疗法的公司。

　　随着诺华将重心放在新药上，其在印度的一家子公司已成为战略评估的目标。作为上周五公布的战略评估的一部分，诺华表示半岛BOB，正在评估其在诺华印度有限公司 (Novartis India Limited) 所持 70.68% 的股份。经过一番审议，董事会同意在必要时支持诺华公司评估其战略选择。

　　2024年2月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，飞利浦公司主动召回其三款医学成像设备——BrightView、BrightView X和BrightView XCT，此次召回被定为最严重的I级召回，因为使用这些设备可能会导致严重伤害甚至死亡。