半岛BOB丽珠集团(000513)：获得药物临床试验批准通知书

　　半岛BOB本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。近日半岛BOB，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司丽珠集团丽珠医药研究所（以下简称“丽珠研究所”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP00422），批准 JP-1366片开展临床试验半岛BOB。现将有关详情公告如下：

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年 12月 4日受理的 JP-1366片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

　　JP-1366片前期是由韩国 Onconic Therapeutics Inc.（以下简称“Onconic”）研发的一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）半岛BOB，目前在韩国已提交上市申请，具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、不良反应少等优点。

　　公司于 2023年 3月 10日与 Onconic签署了《授权许可协议》。根据《授权许可协议》半岛BOB，公司可在许可区域（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）内开发、制造和商业化钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）Zastaprazan（JP-1366），并根据 JP-1366的开发及商业化等各阶段支付相应的里程碑金及销售提成。有关详情请见公司于 2023年 3月 11日发布的《丽珠医药集团股份有限公司关于签署授权许可协议的公告》（公告编号：2023-018）。

　　截至本公告披露日，JP-1366片累计直接投入的研发费用约为人民币 607.83万元。

　　根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，用于治疗反流性食管炎的钾离子竞争性酸阻滞剂国内有1家进口及2家国产产品上市（根据IQVIA抽样统计估测数据，2023年国内终端销售金额约为人民币68,497.27万元，较2022年增长54.32%）半岛BOB，2家企业已提交上市申请，仅丽珠研究所获得临床试验批准。

　　由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。