半岛BOB医药快讯丨每天一分钟知晓医药事 3月4日

　　半岛BOB复星医药控股子公司上海精缮生物科技有限责任公司自主研发的“GCK-01细胞注射液”获得临床试验默示许可，拟开展用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的临床试验

　　2024年3月1日，中国上海，尧唐生物宣布，其自主研发的首个体内基因编辑药物YOLT-201的临床试验申请（IND）已获得中国国家药品管理局药品审评中心（CDE）批准，标志着该候选药物正式全面进入注册临床开发阶段。此前，YOLT-201已于2023年12月启动了研究者发起的临床研究（IIT），并完成了前三例受试者给药，取得了优异的初步临床数据。

　　2024年3月1日，星眸生物（StarryGene）宣布其自主研发的基因治疗1类创新药XMVA09注射液新药临床试验（IND）申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准半岛BOB，拟开发用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。根据星眸生物新闻稿，XMVA09是一款兼具实现双特异性靶点与玻璃体腔内注射衣壳的基因治疗药物。

　　2024年3月1日，CDE官网公示，百时美施贵宝公司两款新药拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：伊匹木单抗联合纳武利尤单抗一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌患者（mCRC）半岛BOB。伊匹木单抗是一款CTLA-4抗体，纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。根据百时美施贵宝于今年1月公布的临床研究数据，与化疗相比半岛BOB，两药联合疗法一线治疗MSI-H/dMMR表型的mCRC患者，将疾病进展或死亡风险降低了79%。

　　2024年3月1日，CDE官网公示，赛诺菲（Sanofi）1类新药SAR441566获批临床，拟开发治疗中重度类风湿性关节炎（RA）和中重度斑块型银屑病两项适应症。公开资料显示，SAR441566是一款口服TNFα抑制剂。

　　近日，国内优质细胞制备智能工具系统化整体解决方案服务商——中博瑞康（上海）生物技术有限公司于近日完成近亿元人民币B轮融资。本轮融资由道彤投资领投，启鲲基金和金觉投资跟投，老股东高科新浚、远翼投资及创新工场持续加码，远石投资等担任本轮融资财务顾问。所筹资金将主要用于建设现代化生产体系、全线增强研发实力和全球注册证能力，高速拓展全球关键市场。

　　近日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司IBR733细胞注射液治疗急性髓系白血病的I期临床试验启动会在苏州大学附属第一医院顺利召开。 本试验由苏州大学附属第一医院吴德沛教授与上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授共同牵头，浙江大学医学院附属第一医院、四川大学华西医院、东南大学附属中大医院等全国知名临床研究中心合作开展。

　　2024年3月3日，Achieve Life Sciences宣布完成1.242亿美元融资，获得资金将用于支持金雀花碱（cytisinicline）的临床开发，用于戒烟和治疗尼古丁依赖性半岛BOB。新闻稿指出，这些资金将支持临床开发直至在2025年向FDA递交新药申请（NDA）。如果金雀花碱的上市申请获得批准，将可能将成为近20年来首个创新处方疗法，帮助数百万吸烟者克服尼古丁依赖。

　　2024年3月1日，阿斯利康宣布，与无锡国家高新技术产业开发区管理委员会正式签署无锡小分子药物新工厂投资合作协议半岛BOB，将在无锡高新区投资4.75亿美元新建小分子药物工厂，预计未来在国内上市的阿斯利康特定小分子药物将在无锡新工厂实现从制剂到包装的生产，并供应国内外市场。