2023中国医药政半岛BOB策总结——重点医药政策

　　半岛BOB就药品上市许可持有人质量安全主体责任相关监管要求向社会公开征求意见。2023年10月17日发布了对药品上市许可持有人委托生产药品的许可管理、质量管理和监督管理等做了进一步的要求，同时于10月24日发布

　　《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》中提出，从持有人机构人员、检验管理、放行管理、变更管理、共线生产等方面做出规定，同时对生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产质量管理要求细化要求；提出了持有人进行报告、派员驻厂管理等要求，并规定持有人所在地省级药品监管部门应当每年组织对持有人开展全面监督检查，对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查；鼓励生物制品持有人具备自行生产能力，鼓励多组分生化药的持有人自建生产用原料基地，鼓励中药注射剂生产企业使用符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求的中药材。

　　2023年9月25日，国家药品局药审中心公开就《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》征求意见。其中指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的半岛BOB，不予再注册。

　　为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定并于2023年7月发布了《药品标准管理办法》。《办法》对加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大，既充分体现了《标准化法》及其实施条例有关标准管理的精神和原则，又体现了药品及其标准管理的特殊性，此外，还深入分析了国内外药品标准管理的差异，对国外成熟的做法和经验进行了学习借鉴。

　　2023年10月，国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》，《办法》围绕促进高质量发展的首要任务，着力以法制化、市场化的标准优化营商环境，激发市场活力，不断提升药品流通监管现代化水平。

　　第二批罕见病目录共纳入血管性血友病Ⅲ型、神经元蜡样脂褐质沉积症、新生儿持续肺动脉高压等86种罕见病半岛BOB半岛BOB，涉及血液科、儿科、神经内科、内分泌科等17个学科。加上2018年第一批罕见病目录中的121种，共有207种罕见病纳入目录。

　　罕见病目录的发布为加强我国罕见病管理、提高罕见病诊疗水平、维护罕见病患者健康权益提供了法律依据。对于未来罕见病诊疗保障事业的推动，提升罕见病诊疗能力、促进药物可及、健全患者保障体系将具有重要指导意义。

　　第四批鼓励研发申报儿童药品清单正式公布了第四批鼓励研发申报儿童药品清单半岛BOB，有24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药半岛BOB、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。至此，国家共公布4批清单，总计134个儿童用药物。

　　儿童药品清单进一步加大鼓励研发申报儿童药品科研扶持力度和相关产业项目建设，优先审评审批鼓励研发申报儿童药品，按程序将符合条件的鼓励研发申报儿童药品纳入国家基本药物目录和国家基本医疗保险药品目录，引导提升我国儿童药品综合研发水平，促进儿童药品合理规范使用，支持儿童药品供应保障高质量发展。

　　第三批鼓励仿制药品目录收录39个品种，涉及75个品规、13种剂型，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、抗感染用药、神经系统用药、放射性诊断剂、心血管系统用药等12个方面治疗用药。

　　鼓励仿制药目录以临床用药需求为导向，丰富临床用药选择，提升临床用药质量。进一步填补了国内临床用药空白、提高了临床需求量大且存在供应短缺药品的可及性、鼓励了不同新型制剂的技术创新、提升了临床影像学诊断准确性。