半岛BOB公布其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11近日已获得国家药监局批准开展III期临床研究（COMPOSE研究）。
值得注意的是，COMPOSE研究是一项国际多中心III期临床研究，中国临床的加入，一方面将大幅推进ITM-11在中国的注册研发工作，另一方面也进一步提升了在核药抗肿瘤诊疗领域临床开发工作国际化程度半岛BOB。目前，已成为进入中国III期临床研究的诊断和治疗类RDC创新药储备最多的企业，也是全球核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的企之一半岛BOB。
据介绍，ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的创新RDC药物半岛BOB，该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。与目前常用的有载体177Lu核素产品相比，无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。目前，ITM-11已获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格。
本次ITM-11获批的COMPOSE研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床研究，旨在评估该产品与最佳标准治疗相比，在高分化侵袭性2级和3级、生长抑素受体阳性(SSTR+)的GEP-NETs患者中的有效性、安全性和患者报告结局。COMPOSE研究拟在中国、美国、英国、法国、德国、澳大利亚等全球11个国家入组至少202名患者半岛BOB。
资料显示，神经内分泌瘤(NETs)是一种罕见的肿瘤，起源于弥漫性内分泌系统细胞半岛BOB，可发生于全身许多器官和组织，其中以消化系统最为常见，有研究表明，近年来GEP-NETs发病率呈现明显增长趋势，约占所有神经内分泌瘤的70%。Frost & Sullivan的数据显示，2020年我国GEP-NETs的新发确诊病例为71300例，发病率逐年上升。由于起病隐匿、症状不典型、具有高度异质性，GEP-NETs的诊疗存在较大难度与复杂性。
近年来，罗氏、礼来、诺华、拜耳、BMS等头部药企加码核药的布局。专注于放射治疗和核医学的市场情报机构Medraysintell预计，2030年全球核药市场将达约300亿美元。RDC药物得益于其特殊的作用机制，可实现高精度诊断及在治疗疾病的过程中具有不易耐药性等优点，因此RDC被认为是目前核药靶向治疗领域最具有潜力的发展方向之一。
目前，公司已有4款创新RDC药物在国内获批开展临床研究，其中3款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品 TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。远大医药已成为拥有进入国内III期临床的诊断和治疗类创新RDC药物储备最多的企业，也是全球核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的企之一。
远大医药表示，公司目前正在有序推进国内甲级资质核素生产平台的建设。未来，公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
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