半岛BOB18药采购：医药产业10年历程简析

　　半岛BOB近十年来，我国首次IND新药数量已由2012年的106个提升到了2021年的644个，增长了5倍。其中半岛BOB，国产创新药IND增长迅速，国产化药IND由2012年的29个增加到了2021年的262个，增长了8倍，国产生物药IND增长更快，由2012年的15个增加到了2021年的228个半岛BOB，增长了14倍。

　　由于历史原因，2016年之前批准上市的仿制药与原研药尚有一定差距，需要“补课”。2016年，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求对已批准上市的仿制药质量和疗效进行一致性评价研究，涉及数千家企业的数万个化学药品的一致性评价工作随即轰轰烈烈地开展起来，2018年开启的国家化药带量采购将一致性评价作为国采的参赛门槛，常态化、制度化的带量采购大幅加快了一致性评价的进展。到2021年底，已有3776个受理号通过了一致性评价，共涉及近800家药企。其中，2021年当年即有2027个受理号过评半岛BOB，涉及559家企业，申请通过受理号数为1064个、视同过评963个。

　　2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（44号文）开启了我国医药创新的大幕，2017年中办国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（42号文）将医药创新推向了高潮。2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》为医药创新提供了法律保障，2018年国家药监局正式入选ICH成员实现了与国际接轨，CDE扩员数倍，大量经验丰富的海归科学家投身国内医药创新半岛BOB，我国的医药创新环境日臻完善，医药创新成果不断涌现。

　　截至目前，已完成七批国家药品集采和三批国家高值耗材集采，其中，单批国采节约费用最多的是于上周刚完成的骨科脊柱类耗材国采，平均降幅84%，可节约费用260亿元/年。其次是第五批药品国采，平均降幅56%半岛BOB，可节约费用255亿元/年。降价幅度最大的是心脏支架国采，平均降幅高达93%，降幅最小的是第六和第七批药品国采，平均降幅都是48%。药品销售高度依赖医保，创新药要尽早回本、尽快上量必须争取纳入医保。2017年之前的医保目录要长达9年才更新一次，严重挫伤了新药研发的积极性。2017年开始尤其2018年成立了国家医保局之后，开启了一年一度的医保谈判频率，大幅缩短了创新药纳入医保的时间，新药从获批上市到纳入医保的平均时间间隔已由2017年的4.5年大幅降低到了2021年的1.17年，经谈判纳入医保的新药数量也由2018年的17个猛增到了2019年的70个、2020年的96个。

　　十八大以来，我国中医药产业迎来了空前的发展机遇。《中华人民共和国中医药法》的颁布使中医药发展有了法律保障，《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》将中医药上升到国家战略层面，中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》体现了从党和国家事业发展全局高度部署中医药传承创新发展。

　　18药采购是一家致力于为大健康产业相关企业（医疗卫生机构、制药企业、医美、保健品企业、医疗器械企业、养老企业等）提供一站式采购，打造集各类药品制剂、化学原料药、药用辅料、提取物、中间体、中药材、药用包材、机械设备与仪器、低值易耗品、各类技术服务、各类营销活动等综合性的大型集采平台。