医药快讯丨每天一分钟知晓医药事 4月16日半岛BOB

　　半岛BOB4月16日，合肥阿法纳生物的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗临床试验申请获得NMPA受理。此前，思安信的鼻喷RSV疫苗（PIV5载体）、深信生物的RSV mRNA疫苗、迈科康生物的重组RSV疫苗已经获得IND受理。

　　近日，和径医药科技（上海）有限公司（以下简称“和径医药”）新一代针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的蛋白水解靶向嵌合体HJ-002-03正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药临床试验批准，拟在今年下半年开展临床一期试验。HJ-002-03是一款基于和径PROTAC平台开发的拥有完全自主知识产权的口服、高选择性、广谱EGFR-PROTAC抗肿瘤药物，旨在解决EGFR小分子抑制剂的耐药问题。

　　4月15日，据CDE官网显示，信达递交的IBI133临床试验申请获得默示许可（受理号：CXSL2400085）。

　　IBI133是一款HER3 ADC，从全球来看，已在去年12月在澳大利亚启动了一项I/II期临床试验，针对实体瘤患者（登记号：NCT06170190）。在国内半岛BOB，其临床试验申请于2月获CDE受理，并于今日获批。

　　目前全球范围内尚未有HER3 ADC获批上市，进展最快的为第一三共/默沙东HER3-DXd（U3-1402），BLA申请已获FDA受理并获得优先审查资格，PDUFA日期为2024年6月26日。此外，另有8款进入临床阶段。

　　4月12日，益佰制药连发两条公告称，收到贵州省药监局以及证监会的行政处罚公告：贵州省药监局在对益佰制药开展检查时，发现公司涉嫌在艾迪注射液提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作，不符合《药品生产质量管理规范》的规定，贵州省药品监督管理局依法立案调查。

　　依据相关法律，贵州省药监局对益佰制药半岛BOB、公司法定代表人窦啟玲、生产负责人梁建琼、质量负责人邓思雄分别处以200万、383.6万、168.6万、68.46万元的行政处罚，对艾迪注射液做出停产整顿的处罚。

　　艾迪注射液是益佰制药的核心品种，由斑蝥、黄芪、人参和刺五加的提取物组成半岛BOB，是一款典型的中药注射液，占益佰制药年销售额的20%左右。益佰制药在公告中表示半岛BOB，未来是否生产具有不确定性，对经营业绩产生重大不利影响。

　　4月15日半岛BOB，热景生物公告，为整合公司及关联公司体外诊断业务，公司拟收购关联公司舜景医药持有的开景基因100%的股权，转让价款为1100万元。

　　4月16日，信达生物制药宣布，任命制药行业卓越的肿瘤临床开发领导者Nageatte Ibrahim博士为肿瘤学首席医学官。Ibrahim博士将负责公司肿瘤领域的全球临床开发整体布局、临床开发策略制定及执行Nageatte Ibrahim博士拥有在Merck公司（默沙东）和GSK公司超过11年的肿瘤领域工业界药品开发管理和9年医疗及医学院校工作经验。她曾担任哈佛医学院（Harvard Medical School）医学讲师和丹娜·法伯癌症研究所（Dana-Farber Cancer Institute）的主治医师，之后又担任帕尔曼医学院/艾布拉姆森癌症中心（Perlman School of Medicine/Abramson Cancer Center）的客座助理教授。Ibrahim 博士的工业界经验始于GSK公司的达拉非尼 / 曲美替尼 (dabrafenib/trametinib) 项目并获得了黑色素瘤全球监管批准。

　　昨日 CDE 公告，为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2024年第一批外聘专家增补名单。现将药审中心外聘专家增补名单（2024年第一批）（征求意见稿）公开征求意见，征求意见期为：4月16日-4月24日。